アラブ首長国連邦保健・予防省、Eve™搭載Masimo Rad-97™ Pulse CO-Oximeters®を使用した全国的な新生児CCHDスクリーニングプログラムを採用

June 29, 2018

アラブ首長国連邦ドバイ--()--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、アラブ首長国連邦(UAE)保健・予防省(MOHAP)が、新生児全員を対象とした重篤先天性心疾患(CCHD)の全国的なスクリーニングプロトコルを採用すると発表しました。MOHAPはプログラム発足の一環として、5つの首長国でUAE人口の50%にサービスを提供している9軒の病院に対し、CCHD新生児スクリーニングアプリケーションEve™を搭載したMasimo Rad-97™ Pulse CO-Oximeters®を配備します。今後これらの病院で生まれた新生児は、Eveを使用したCCHDスクリーニングを受けます。今年前半にCEマークを取得したEveを搭載したRad-97の大規模配備は今回が初となります。

CCHDは生児出生の新生児1000人当たり約2.5~3人が患い1、深刻な疾病率や死亡率を防ぐには出生直後の介入が必要とされ、乳児で発見が遅れた場合は脳障害のリスクが高まります2。乳児3万9821人を対象とした研究で、CCHDスクリーニングの感度は健康診断のみの場合の63%から、健康診断にMasimo SET®パルスオキシメトリーを追加した場合の83%に向上しました3。乳児12万2738人を対象とした研究がこれまで実施されたCCHDスクリーニング研究で最大規模のものですが、この研究ではMasimo SET®と臨床評価を組み合わせて使用することで、CCHDスクリーニングの感度が77%から93%に向上しました4

Radical-7® Pulse CO-Oximeterでも利用できるEveは、Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーの機能と、計算誤差を減らすように設計された自動管前/管後同期アルゴリズムを兼ね備えています。さらにEveは、視覚的指示、アニメーション、詳細で理解しやすいスクリーニング結果の表示により、CCHDスクリーニングのプロセスを簡素化します。得られた結果に関し、母体と新生児の両方に一意的患者識別子をラベル付けする機能により、直感的なセッション管理とスムーズな電子カルテの記入が容易になります。また灌流指標は病的に低灌流の乳児でCCHD検出の感度を高めることが示されていますが、Eveによって医師は灌流指標をスクリーニングに組み込むことも可能です5

マシモはMOHAPプログラムの実施に向け、各病院での医師、看護師、助産師の現場研修を含め、UAEと密に協力しました。病院分野担当の次官補であるYousif Al Serkal閣下(Dr.)は、「医療分野における最高水準の卓越性、専門性、リーダーシップに従って包括的で革新的な医療サービスを提供する」という同省の戦略を強調し、「『新生児重篤先天性心疾患スクリーニングプログラム』の目標はUAEの新生児が全員確実にスクリーニングを受け、罹患している乳児はすべて適切な確認検査、カウンセリング、治療を受けて合併症を防ぎ、死亡率を低下させることです」と述べています。閣下は、本プログラムがスクリーニングのすべての検査結果を登録すると同時に、品質を管理し定期的報告を通じてパフォーマンスを追跡するのに役立つ包括的なデータベースと電子システムを備えていることに言及しました。病院課長のDr. Kalthoom Al Balooshiは、「スクリーニングの取り組みは9軒の主要な病院で導入されますが、内容としてはパルスオキシメトリーによるスクリーニング、CCHDスクリーニングのデータベース、総合的なEMRソリューション、医師/看護師/両親向けの啓発プログラムが含まれます」と説明しています。

マシモの世界的販売・専門サービス・メディカルアフェアーズ担当プレジデントであるジョン・コールマンは、次のように述べています。「当社は、UAEが自国民向けのこの非常に重要な新生児スクリーニングプロセスの実施に役立てるべく、マシモを選択したことを光栄に思っています。Masimo SET®の性能と精度は、信頼できてコスト効果の高いCCHDスクリーニングを切り開くことに役立ってきましたが、そのことは臨床評価と合わせ、SET®パルスオキシメトリーがCCHDスクリーニングの感度を顕著に向上させると結論付けた複数の研究で示されています。当社はMasimo SET®パルスオキシメトリーとCCHDスクリーニングアプリケーションEveが魅力的な組み合わせになると考えており、世界中でさらに多くの施設や政府が、最小年齢の患者が人生の素晴らしいスタートを切るのを手助けすることの重要性を認識するようになると期待しています。」

Rad-97はMeasure-through Motion and Low Perfusion SET®パルスオキシメトリーとアップグレード可能なrainbow®技術を通じ、高度なカスタマイズ可能性、接続性、デバイス統合能力を備えたコンパクトなスタンドアロンモニターの形で、マシモの非侵襲的・連続的モニタリングを実現します。Rad-97はEveに加え、統合型非侵襲的血圧測定装置や統合型NomoLine™カプノグラフィーと組み合わせた機器構成でも利用可能です。

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References

      1.     Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900.
2. 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygiene, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7.
3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
4. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
5. de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr. 2007 Oct;96(10):1455-1459.

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし1、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し2、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する3,4,5ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており6、USニューズ&ワールド・レポート誌の2017-18年全米優良病院ランキング7に掲載された上位20病院中の17病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(Pi)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、さらに最近では予備酸素摂量指数(ORi™)です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト(Masimo Open Connect®、MOC-9®)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

      1.     Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
6. 推定値:マシモの社内資料
7.

http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo Rad-97™、 Eve™、Radical-7®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo Rad-97、Eve、Radical-7を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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